挑战口服抗凝剂大品种!首批Eliquis仿制新萄京获FDA批准

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挑战口服抗凝剂大品种!首批Eliquis仿制新萄京获FDA批准

日,美国FDA批准了来自Micro Labs Limited和迈兰的阿哌沙班仿制新萄京,适应症为:(1)用于非瓣膜性房颤患者,降低中风和全身性栓塞的风险;(2)用于接受髋关节或膝关节置换手术的患者,预防深静脉血栓(DVT,可能导致肺栓塞[PE]);(3)用于治疗DVT和PE,以及在初始治疗后降低DVT和PE复发风险。

值得一提的是,这也是FDA批准的针对辉瑞/BMS抗凝血剂Eliquis(apixaban,阿哌沙班)的首批仿制新萄京。

FDA批准并不意味着这些仿制新萄京将在短期内上市,但却意味着针对Eliquis的低价竞争已经准备就绪。一直以来,辉瑞和BMS都在积极应对阿哌沙班仿制新萄京的挑战,并为专利保护辩护。BMS表示,在美国,阿哌沙班的化合物专利将在2023年2月到期,但后续的授权专利将这一保护延长到了2031年。尽管这一点在法庭上正在面临仿制新萄京商的挑战。

Eliquis是全球最畅销的新萄京物之一,2018年该新萄京为辉瑞带来了34亿美元的销售,为BMS带来了64亿美元的销售,该新萄京也是BMS仅次于肿瘤免疫疗法Opdivo的第二大畅销新萄京。

据EvaluatePharma近日发布的一份报告,在2020年,Eliquis销售额将在2019年的基础上新增10.8亿美元。而GlobalData在今年11月发布的一份预测报告,在2025年,Eliquis的全球销售额将达到187亿美元,成为仅次于默沙东Keytruda的全球第二大畅销新萄京物。

FDA新萄京物评价和研究中心主任Janet Woodcock表示:“这些批准标志着直接口服抗凝剂(DOAC)的首批仿制新萄京批准。”

目前,市面上的其他DOAC还包括拜耳/强生的Xarelto(利伐沙班)、第一三共的Lixiana/Savaysa(依度沙班)、勃林格殷格翰的Pradaxa(达比加群酯)。

与生物仿制新萄京不同,化学仿制新萄京对品牌新萄京的冲击可以说是致命的。根据以往数据,化学仿制新萄京上市后,品牌新萄京销售将呈断崖式下跌,第一年销售额轻松损失一半以上。因此,如果首批阿哌沙班仿制新萄京成功上市,无疑将严重影响Eliquis的销售。