EMA 和 FDA 将联手解决加快审批产品的质量问题

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EMA 和 FDA 将联手解决加快审批产品的质量问题

欧洲新萄京品管理局(EMA)和美国 FDA 计划于今年 11 月份召开研讨会,讨论监管机构的早期评估项目 — EMA 的 PRIME(优先新萄京品)计划和 FDA 的突破性治疗认定(BTD)计划下新萄京品研发所面临的质量和生产相关问题。

 

研讨会将于 11 月 26 日在 EMA 伦敦总部召开,届时欧盟监管机构、行业和 FDA 以及其他国际合作伙伴将尝试提出切实可行的解决方案,以解决研发人员在实施 PRIME 或 BTD 计划中面临的质量相关问题。FDA 根据 201年《FDA 安全和创新法案》授权建立了突破性治疗认定路径,以对目前可用治疗新萄京物显示出实质性改善的新萄京品提供加快研发和审批。2016 年 3 月 EMA 启动 PRIME 计划,以加强对解决未满足医疗需求的新萄京品的支持,帮助患者尽早从这些新萄京品中受益。

 

这些计划到目前为止的经验显示,企业在加速研发过程中经常面临完成质量和生产研发以及数据要求的挑战。研讨会将对质量挑战以及可用于促进研发并为早期评估路径下的新萄京品提供有力的质量数据包的科学和监管方法进行一般性讨论,并将通过一系列涉及化学小分子新萄京、生物制品和先进治疗新萄京品的具体案例研究进一步阐述相关问题。EMA 表示,还将讨论早期评估方法到目前为止的经验。研讨会的结论将记录在一份报告中,并考虑在未来作为正式指南。

 

EMA 和 FDA 均表示希望通过有关其新萄京品研发项目的指南和基于风险的灵活性来帮助企业解决和克服这些挑战,例如,产品表征、质量标准设定、验证和稳定性检测以及对新萄京品临床使用至关重要的质量问题/属性的早期识别。

 

有兴趣参与者需在 10 月 31 日之前注册,EMA 将为利益相关群体分配参会名额,以允许尽可能多的利益群体参会。研讨会日程草案请访问 EMA 官网。